Carmat получает условное разрешение FDA на запуск второй когорты исследования EFS в США
Париж, Франция – 14 апреля 2025 года – Компания Carmat, разработчик и производитель полностью имплантируемого искусственного сердца, объявила о получении условного разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на начало второй когорты своего исследования Early Feasibility Study (EFS) в Соединенных Штатах.
Что это значит?
Это означает, что Carmat получила разрешение от FDA на имплантацию своего искусственного сердца Aeson® еще нескольким пациентам в США в рамках клинического исследования. Это важный шаг на пути к потенциальному одобрению и коммерциализации устройства в США.
Что такое исследование EFS?
EFS (Early Feasibility Study) — это клиническое исследование, проводимое на ранних этапах разработки медицинского устройства, чтобы оценить его безопасность и предварительную эффективность на небольшой группе пациентов. В данном случае, исследование EFS от Carmat предназначено для оценки эффективности и безопасности искусственного сердца Aeson® у пациентов с терминальной стадией бивентрикулярной сердечной недостаточности.
Что такое «вторая когорта»?
Когорта – это группа пациентов, участвующих в исследовании. «Вторая когорта» означает, что первая группа пациентов уже получила имплантаты Aeson® и находится под наблюдением. Начало второй когорты позволит включить в исследование больше пациентов и собрать больше данных.
Что означает «условное разрешение»?
Условное разрешение подразумевает, что FDA выдало разрешение на начало второй когорты при условии выполнения Carmat определенных требований. Эти требования могут включать предоставление дополнительных данных, внесение изменений в протокол исследования или усиление мониторинга пациентов.
Почему это важно для Carmat?
- Ключевой этап к одобрению в США: Успешное завершение исследования EFS является необходимым шагом для получения разрешения FDA на коммерциализацию искусственного сердца Aeson® в США, что откроет доступ к большому и прибыльному рынку.
- Привлечение инвестиций: Положительные результаты исследования EFS могут привлечь инвестиции и партнерства, необходимые для дальнейшего развития и коммерциализации продукта.
- Спасение жизней: Искусственное сердце Aeson® потенциально может спасти жизни пациентов с терминальной сердечной недостаточностью, для которых другие варианты лечения неэффективны.
В заключение:
Получение условного разрешения FDA на запуск второй когорты исследования EFS является важной вехой для Carmat. Компания делает уверенный шаг к предоставлению инновационного решения для лечения сердечной недостаточности американским пациентам. Следующие шаги включают выполнение условий FDA, успешный запуск и проведение второй когорты исследования, а также анализ полученных данных. Успешное завершение этих этапов откроет путь к потенциальному одобрению искусственного сердца Aeson® в США.
ИИ предоставил новости.
Следующий вопрос был использован для получения ответа от Google Gemini:
В 2025-04-14 16:00 ‘Carmat получает условное разрешение FDA для начала второй когорты исследования EFS в Соединенных Штатах’ был опубликован согласно Business Wire French Language News. Пожалуйста, напишите подробную статью с соответствующей информацией в понятной форме.
12